仁东医学是中国领先的基因检测整体解决方案供应商,是国内泌尿系统肿瘤精准检测的市场领导者,并将成熟的产品研发及临床转化模式拓展到胃癌、乳腺癌等更多瘤种领域;复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。此次双方强强联手,携手开发胃癌HER2伴随诊断试剂盒,助力我国胃癌精准诊疗一体化的发展和快速落地。

目前,HER2检测已广泛应用于乳腺癌患者的临床诊治之中,而胃癌由于病变组织具有较高的异质性且传统的组织活检、原位杂交检测等方法对样本采集、样本量和处理要求较高,多次取样对患者也会造成一定伤害,因此胃癌患者的HER2检测一直是困扰胃癌临床诊疗的难题。液态活检可通过体外无创抽血的方式获取肿瘤脱落在血液中循环的ctDNA等,以此判断肿瘤的基因突变情况。因此通过液态活检代替组织活检对胃癌患者的HER2基因进行检测,将有效缓解胃癌患者面临的采样伤害,并可通过多次血液样本采集排除组织异质性问题,提高HER2阳性胃癌检测的准确率与便利性。

作为精准诊疗的践行者和深耕者,仁东医学在2020年CAP的NGSST、BRCA、CFDNA等室间质评中全部满分通过,且已连续60次满分通过SCCL、NCCL、CAP等国内外机构组织的室间质评项目。复宏汉霖针对HER2靶点已展开了全面的产品布局,目前管线中包含三款抗HER2单抗产品,并有望组成联合疗法,协同应用于乳腺癌和/或胃癌的治疗,其中针对HER2阳性乳腺癌和胃癌的首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优(曲妥珠单抗)已于中国、欧洲上市。本次与复宏汉霖的合作,仁东医学将充分利用自身在肿瘤液体活检和数字PCR技术平台产品开发方面丰富的经验和优势,进一步发展基于数字PCR技术平台的胃癌HER2基因扩增的伴随诊断液态活检技术,推出能够应用于临床的HER2胃癌液态活检伴随诊断产品,为我国精准诊疗一体化的发展添加创新动力。

仁东医学联合创始人、首席运营官曹建军先生表示:HER2单抗在晚期胃癌临床使用上,我们看到了很多临床痛点,晚期胃癌的患者因为肿瘤异质性导致小标本检测阳性率低、晚期患者组织取样难等问题,会有很多人无法从HER2 药物中获益,如何最大程度的精准筛选到HER2单抗药物获益的患者是我们双方本次合作的出发点。当然,我们不仅仅关注伴随诊断的药物指导作用,在动态监控等新的层面也会为临床提供一体化的解决方案,通过本次合作帮助更多的患者获益。

复宏汉霖联合首席科学官、研发高级副总裁刘宁姝博士表示:由于肿瘤的异质性,肿瘤药物的研发效率与其它疾病相比是很低的。只有通过精准医学,找到疾病发生发展的关键分子标志物,才能提高药物的研发效率,使患者更早更大限度地受益。复宏汉霖的抗HER2单抗汉曲优是首个中欧双批的国产单抗生物类似药,相信通过我们双方的不断开发和探索,从质量、创新性、精准度等各个方面去对这款胃癌HER2伴随诊断液态活检产品进行提升,最终造福广大临床患者。

关于仁东医学

仁东医学成立于2015年12月,是中国领先的基因检测整体解决方案供应商,也是泌尿系统肿瘤基因检测的市场领导者。公司以NGS技术为核心,依托肿瘤免疫多组学、多技术平台,聚焦垂直瘤种构建诊疗一体化解决方案。2017年率先在国内启动万人肿瘤免疫方舟计划,并推出中国首款肿瘤精准免疫治疗及评估疗效的ctDNA PANEL。目前产品覆盖了精准免疫治疗、用药指导及预防预后等肿瘤精准治疗全流程,其中普晟泰®-前列腺癌精准诊疗66基因检测产品,优可安TM-尿路上皮癌精准诊疗基因检测产品,肾世安SelectedTM-肾癌精准诊疗77基因检测产品已成为细分瘤种的知名品牌,另外公司在乳腺癌,结直肠癌,头颈鳞癌及其他瘤种也都有相关产品及研发布局。仁东医学目前已在苏州启动IVD工厂及新办公场所的建设,并于2018年和2020年成功获得资本市场A轮和Pre-B轮的战略融资。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,按照国际GMP标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康(利妥昔单抗),首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac),HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中,其中HLX03已获得优先审评审批资格,有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验,产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。